新冠疫苗生产临时性应急标准出台(新冠疫苗执行标准)

前沿拓展：

“希望到2021年，可以生产出20亿剂疫苗。”

日前，世卫组织首席科学家苏米娅·斯瓦米纳坦表示，今年年底前，可能会出现一到两个成功的候选疫苗。

她说，幸运的是，新冠病毒的变异似乎比流感病毒要少得多，而且导致疾病严重性和免疫反应等关键部分，尚未显示出变异。

目前至少有200个新冠疫苗正在研发，约10个疫苗已进入人体试验阶段，其中的三个很快将进入三期临床试验，包括来自中国的疫苗。

6月16日，中国生物武汉生物制品研究所研制的新冠病毒灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验揭盲，结果显示：

疫苗组接种者均产生高滴度抗体；

无一例严重不良反应；

18-59 年龄组 0,28 天程序接种两剂中和抗体阳转率达 100%。

雷锋网注：图源中国生物

灭活疫苗是指将通过物理或化学处理等方法使病毒失去感染力和复制力，但保留了病毒能引起人体免疫应答的活性而制备成的疫苗。

不过，由于病毒的蛋白质外壳容易在人体内被降解，所以通常需要接种多次，对疫苗的需求量较大。

雷锋网注：图源中国生物

据中国生物的说法，新冠灭活疫苗初期临床试验开始于 4 月 12 日，共耗时 66 天。

研究结果是针对不同年龄、不同程序、不同剂量、不同针次试验得出，这同时也是迄今为止时间最长、数据最全面、效果最理想的新冠疫苗临床研究结果。

中国生物指出，此次Ⅰ/Ⅱ期临床研究主要是为了评估新冠灭活疫苗的安全性和免疫原性。

本次临床试验为随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅰ/Ⅱ 期临床试验，主要在 18-59 岁健康受试者展开，共 1120 人，按照低、中、高剂量和 0,14、0,21 和 0,28 不同程序接种，重点关注接种后的细胞免疫变化情况。

在全部受试者完成 2 针次接种后，研究人员探索了疫苗接种的免疫程序、免疫剂量、安全性、免疫原性及体内抗体水平的变化趋势。

结果显示，接种疫苗组受试者均产生高滴度抗体。其中，18-59 岁组中剂量按照 0,14 天和 0,21 天程序接种两剂后中和抗体阳转率达 97.6%，按照 0,28 天程序接种两剂中和抗体阳转率达100%。

也就是说，从目前的研究成效来看，中国生物新冠灭活疫苗接种后是安全、有效的。

不过，临床试验尚未结束。

疫苗之外，另据国家卫健委网站18日消息，国家卫生健康委、科技部、工业和信息化部、国家市场监管总局、国家药监局五部委联合印发《疫苗生产车间生物安全通用要求》，作为推动新冠疫苗生产的临时性应急标准。

关于印发《疫苗生产车间生物安全通用要求的通知》政策解读指出：安全、有效的疫苗是防控新冠肺炎疫情的重要保障。利用病原微生物进行疫苗生产，具有一定的生物安全风险，需要在确保疫苗质量的同时，确保生产活动的生物安全。

因此为推进新冠疫苗研发生产，按照国务院应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情联防联控机制工作部署，国家卫生健康委、科技部、工业和信息化部、国家市场监管总局、国家药监局等五部委联合印发《疫苗生产车间生物安全通用要求》。

本文件参照国内外生物安全相关的法律法规和标准规范，紧密结合药品生产质量管理规范要求，基于疫苗生产全过程中的生物安全风险提出生物安全方面的要求。

一是对疫苗生产车间防护水平进行分级。

二是规定针对低/高生物安全风险车间，其生产车间与设施、生产设备、验证和评估等应按照低/高生物安全相关要求执行。

三是对生物安保提出了明确的要求和措施。四是对机构与人员、文件管理、安全管理、安全控制和持续改进等做出了规定和要求。

新冠肺炎疫情防控期间，本文件作为推动新冠疫苗生产的临时性应急标准，仅对新冠疫苗生产车间的生物安全要求进行规定，其它建设、管理和运行等须满足国家法律法规和标准规范相关要求。

本通知自印发之日起实施。雷锋网雷锋网雷锋网

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