保健食品注册管理办法是哪一年正式实施的？保健食品亦称功能性食品。一个特定的食品种类。它具有调节人体功能的作用，但不以治疗疾病为目的，适于特定人群食类。
《保健食品注册与备案管理办法》自2016年7月1日正式施行，严格定义：保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。
2016年3月4日，国家食品药品监督管理总局网站下发通知，停止冬虫夏草用于保健食品的试点工作。通知明确，2012年8月，原国家食品药品监督管理局印发的《冬虫夏草用于保健食品试点工作方案》，从通知发布之日起停止执行。
2018年12月20日，国家市场监管总局关于进一步加强保健食品 生产经营企业电话营销行为管理的公告发布，明确规定，保健食品企业不得宣传保健食品具有疾病预防或治疗功能。[2]
中文名
保健食品
外文名
Functional Food
种类
保健食品
作用
能调节人体的机能
特点
对人体不产生危害
包装说明
保健食品标签和说明书必须符合国家有关标准和要求，并标明下列内容：
（一）保健功能和适宜人群；
（二）食用方法和服用量；
（三）贮藏方法；
（四）功效成分的名称及含量。
（五）保健食品批准文号；
（六）保健食品标志；
（七）有关标准或要求所规定的其它标签内容。
补充说明
保健食品的名称应准确科学，不得使用人名、地名、代号及夸大容易误解的名称。
保健食品的标签、说明书和广告内容必须真实，符合其产品质量要求，不得有暗示可使疾病痊愈的宣传。
药食区别
保健食品与一般食品的区别
国家标准GB/T15901-1994一般食品定义为：可供人类食用或饮用的物质，包括加工食品、半成品和未加工食品，不包括烟草或只作药品用的物质。
国际食品法典委员会(CAC)CODEXSTAN1:1985一般食品定义是：指供人类食用的，不论是加工、半加工或未加工任何物质，包括饮料、胶姆糖，以及在食品制造、调制或处理过程中使用的任何物质；但不包括化妆品、烟草或只作药物用的物质。
在GB16740-1997《保健食品通用标准》将保健食品定义为：保健食品是食品的一个种类，具有一般食品的共性，能调节人体的机能，适于特定人群食用，但不以治疗疾病为目的。
一般食品和保健食品共性与区别
共性：都能提供人体生存必需的基本营养物质(食品第一功能)，都具特定色、香、味、形(食品第二功能)。
区别：(1)保健食品含一定量功效成分(生理活性物质)，能调节人体机能，具有特定功能(食品的第三功能)；而一般食品不强调特定功能(食品的第三功能)。
(2)保健食品一般有特定食用范围(特定人群)，而一般食品没有。
浓缩(或添加纯度较高的某种生理活性物质)，使其在人体内达到发挥作用的浓度，从而具备了食品第三功能。
保健食品与药品的区别
*药品是治疗疾病的物质；保健食品的本质仍是食品，虽有调节人体某种机能的作用，但它不是人类赖以治疗疾病的物质。
*食品中还有一类特殊营养食品，是”通过改变食品的天然营养素的成分和含量比例，以适应某些特殊人群营养需要的食品”。如适应婴幼儿生理特点和营养需要的婴幼儿食品、经添加营养强化剂的食品，都属于这类食品。
特殊营养食品与保健食品共性：都添加或含有一定量的生理活性物质，适于特定人群食用。
区别：前者不需要通过动物或人群实验证实；而后者须通过动物或人群实验证实，有明显、稳定的功效作用。
产品标志
天蓝色图案，下有保健食品字样，俗称“蓝帽子标志”。国家工商局和卫生部规定在影视、报刊、印刷品、店堂、户外广告等可视广告中，保健食品标志所占面积不得小于全部广告面积的1/36。其中报刊、印刷品广告中的保健食品标志，直径不得小于1厘米。
保健食品标志
产品分类
保健食品按食用对象不同分为两大类：一类以健康人群为对象，主要为了补充营养素，满足生命周期不同阶段的需求；另一类主要供给某些生理功能有问题的人食用，强调其在预防疾病和促进康复方面的调节功能[1] 。
标准规定，保健食品应有与功能作用相对应的功效成分及其最低含量。功效成分是指能通过激活酶的活性或其他途径，调节人体机能的物质，主要包括：
1、多醣类：如膳食纤维、香菇多醣等；
2、功能性甜味料(剂)：如单糖、低聚糖、多元醇糖等；
3、功能性油脂(脂肪酸)类：如多不饱和脂肪酸、磷酯、胆碱等；
4、自由基清除剂类：如超氧化物岐化酶(SOD)、谷光甘酞过氧化酶等；
5、维生素类：如维生素A维生素C维生素E等；
6、肽与蛋白质类：如谷光甘肽、免疫球蛋白等；
7、活性菌类：如聚乳酸菌、双岐杆菌等；
8、微量元素类：如硒、锌等；
9、其他类：二十八醇、植物甾醇、皂甙(苷)等。
产品功能
2016年国家食品药品监督管理局关于保健食品的申报功能为27项[3] ：
1、增强免疫力；
2、辅助降血脂；
3、辅助降血糖；
4、抗氧化；
5、辅助改善记忆；
6、缓解视疲劳；
7、促进排铅；
8、清咽；
9、辅助降血压；
10、改善睡眠；
11、促进泌乳；
12、缓解体力疲劳；
13、提高缺氧耐受力；
14、对辐射危害有辅助保护功能；
15、减肥；
16、改善生长发育；
17、增加骨密度；
18、改善营养性贫血；
19、对化学性肝损伤的辅助保护作用；
20、祛痤疮；
21、祛黄褐斑；
22、改善皮肤水份；
23、改善皮肤油份；
24、调节肠道菌群；
25、促进消化；
26、通便；
27、对胃粘膜损伤有辅助保护功能。
除以上，营养素类也纳入保健食品的管理范畴，称为营养素补充剂（如维生素、矿物质为主要原料的产品），以补充人体营养素为目的。
产品辨别
与普通食药品的区别
食品的批准字号是“卫食字”，虽食用安全，但没经功能试验，不允许宣传功能。药品批号是“药准字”，具有很好的治疗作用，但同时也有副作用。另外：“药健字”在2004年前已被取消，市场上已不允许这种批号流通。
必须标注批准文号
正规外包装盒上标出天蓝色形如“蓝帽子”的保健食品专用标志，下方标注批准文号，如“国食健字【年号】××××号”，或“卫食健字【年号】××××号”。国产保健食品的批准文号是“卫（国）食健字”，进口保健食品是“卫（进）食健字”。
批准名称不提功效
批准保健食品通常以产品原料命名，如葛根胶囊，说明其主要成分是葛根。而不像“五行化糖胶囊”出现“化糖”代表功效的字眼。
普通食品不需文号
有些普通食品生产企业为了欺骗消费者,在产品包装上标称一些如“*食监字**号”等类似批号。宣传更不能提到有关疗效的文字。
批准文号格式统一
2003年6月后由国家食品药品监督管理局批准，其格式为“国食健字****”或“国进食健字****”(进口保健食品)。
左上角要有小蓝帽
外包装“主要展示版面”左上方应并排或上下排列标注保健食品蓝色草帽标志与保健食品批准文号。
12个因素缺一不可
保健食品包装必须注明：名称、净含量及固形物含量、配料、功效成分、保健作用、适宜人群、食用方法、日期标示(生产日期及保质期)、储藏方法、执行标准、保健食品生产企业名称及地址、卫生许可证号。
其主要功能是调理
调理是需一段时间与过程，在这个过程中，身体素质会慢慢提高，但很少在短期内有明显的变化。且保健食品可申报的只有27种功能。
上网查询
登录国家食品药品监督管理局查询。
注意事项
1．不得使用医疗用语，或者易与药品相混淆的用语，禁止宣传疗效。
2．禁止宣传改善和增强性功能的作用。
3．广告上须附有明显统一的天蓝色标志，其报刊印刷品广告中的保健食品标志直径不得小于1厘米。
4．县级以上卫生行政部门抽检不合格的将暂停其在辖区内发布广告，经原抽检部门或上级部门再次抽查合格后方可继续发布。
5．印刷品广告须要以工商部门审批内容发布，不得擅自修改、增加广告内容，须注明印刷品审批号。
6. 保健食品已开启备案模式。根据《中华人民共和国食品安全法》有关规定，国家食品药品监督管理总局会同国家卫生计生委和国家中医药管理局制定了《保健食品原料目录（一）》和《允许保健食品声称的保健功能目录（一）》，并于2016年12月27日发布[4] 。
鉴别方法
1．第一招：认准正规进口保健食品，有“小蓝帽[5] ”，以及保健食品批号如“国食健进××号”。
2．第二招：国家有明文规定，正规进口保健食品应有标准中外对照标签，且中文字体须大于外文字体。
3．第三招：须提供出入境检验检疫局出具的有效卫生合格证书，并贴有防伪标志。
4．第四招：产地清楚。按规定产品应标明产品的原产国家或地区、代理商在中国依法登记注册的名称和地址。老百姓可利用中英文对照，检查是否标注。
5．第五招：具备基本要素。正规进口保健品一样也须有商标、产品名称、生产日期、安全使用期或有效日期等国产保健品标准要求。
相关规定
2018年12月20日，国家市场监管总局关于进一步加强保健食品 生产经营企业电话营销行为管理的公告发布，明确规定，保健食品经营者以电话形式进行保健食品营销和宣传时，应当真实、合法，不得作虚假或者误导性宣传；不得明示或暗示保健食品具有疾病预防或治疗功能；不得利用国家机关、医疗单位、学术机构、行业组织的名义，或者以专家、医务人员和消费者的名义为产品功效作证明；不得虚构保健食品监制、出品、推荐单位信息。[2]
2016年，国家市场监督管理总局下发《保健食品注册与备案管理办法》（简称《办法》），并于7月1日实施。同时，新修订食品安全法明确规定对特殊食品实行严格监督管理。为贯彻落实法律对保健食品市场准入监管工作提出的要求，规范统一保健食品注册备案管理工作，国家市场监督管理总局在公开征求和广泛听取食品生产经营企业、地方食品药品监管部门、相关专家及行业组织等多方面意见的基础上，经多次研讨论证，于2019年7月2日发布《办法》解读。[6] [7]
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